医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
2023年FDA医疗器械注册费：
近期，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费：5941 美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。
2023年医疗器械FDA认证注册费用多少？
FDA医疗器械注册费每年都在变化，而且增长不是固定的，FDA每年会下发通知具体金额多少，回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时，可以得出以下信息：
1.费用平均涨幅约为9.53%；
2.同期高涨幅为31.01%；
3.那段时间大的下降是12.81%（下降只发生在2012年和2017年）。
FDA认证办理流程
企业注册申请表
产品注册
委托代理
提供资料：企业法人营业执照
付款
办理注册
FDA网站公布告知注册情况
