FDA注册-NDC认证美国NDC注册需要什么资料信息
FDA注册是美国食品药品管理局FDA对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程,其目的主要包含反恐和限制不符合要求产品的市场准入,FDA注册主要针对的企业主要有:食品类企业(包括所有可食用产品及动物饲料)、医疗器械类企业及产品、激光辐射类企业及产品、药品类企业及产品、化妆品类、烟草类,这些类型的企业和产品是需要做FDA注册的,当然你也可以说成是FDA认证。
FDA注册-NDC认证美国NDC注册需要什么资料信息
洗手液FDA认证此前已确认其他28种有效成分,包含苄索氯铵,不符合FDA的非处方药(OTC)药物评价的评估资历。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前经过FDA的新药批准(NDA)流程。
该判决遵从FDA对OTC药物的常规方法,因为他们重视API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定,其间或许包含哪些API可用于特定的预期用途。
因为FDA将消毒洗手液划归为OTC药品,因此所有的消毒洗手液生产商必须获得FDA企业注册。FDA会给请求的工厂分配一个号。可是请求FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码(D-U-N-S)。
洗手液属于FDA法规下OTC非处方药品。洗手液NDC注册认证OTC加急处理服务
企业需求FDA提供资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码,我们可以顺带帮忙注册
洗手液FDA认证加急处理服务:分企业注册+产品成分注册
邓白氏:3-5天 FDA周期正常:15个工作日完结,加急另外算
———FDA 企业注册的流程1) 提供贵公司产品信息,CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径;2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据CCT提供的申请表格式;3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;4)CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA;5)CCT提交注册申请资料给美国FDA审批;6)注册审批完成,获得批准号码;7)CCT颁发证书;8)次年开始进行年度更新注册