ISO标准特点
随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，ISO三体系认证公司，立即得到普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/构，形成了世界范围内的贯标和认证"热"。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。 ISO组织颁布的ISO9000:2000系列标准，现在标准为2008年执行标准，有四个核心标准:
ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语
ISO9000标志ISO9001:2008质量管理体系 要求
ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南
其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准
ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:
1.文件控制程序（4.2.3）；
2. 记录控制程序（4.2.4）；
3. 培训（6.2.2注）；
4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；
5. 风险管理（7.1）；
6. 产品要求（7.2.2）；
7. 设计和开发程序（7.3.1）；
8. 采购程序（7.4.1）；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
11.产品标识程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；
14.监视和测量装置控制程序（7．6）；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；
16.内部审核程序（8.2.2）；
17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程序（8.3）
19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）
20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；
22.纠正措施程序（8.5.2）；
23.预防措施程序（8.5.3）。
ISO13485发展简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE认证作为一揽子解决方案来考虑。行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，东莞ISO三体系认证，增加了行业的特殊要求制定的，ISO三体系认证办理，也就是所谓1 1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，ISO三体系认证多少钱，BS EN ISO 13485:2012（《质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。
新标准的名称是《质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO三体系认证公司-ISO三体系认证-佳维企业管理咨询由东莞市佳维企业管理咨询有限公司提供。东莞市佳维企业管理咨询有限公司（www.jiaweizixun.com）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。佳维企业管理咨询——您可信赖的朋友，公司地址：广东省东莞市塘厦镇塘龙东路63号802室，联系人：王先生。