ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:
1.文件控制程序（4.2.3）；
2. 记录控制程序（4.2.4）；
3. 培训（6.2.2注）；
4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；
5. 风险管理（7.1）；
6. 产品要求（7.2.2）；
7. 设计和开发程序（7.3.1）；
8. 采购程序（7.4.1）；
9. 生产和服务提供的控制
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
11.产品标识程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；
14.监视和测量装置控制程序（7．6）；
15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；
16.内部审核程序（8.2.2）；
17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程序（8.3）
19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）
20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；
22.纠正措施程序（8.5.2）；
23.预防措施程序（8.5.3）。
ISO认证的好处
公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处:
- 强调以顾客为中心的理念，ISO14001，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心;
- 明确要求公司管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性;
- 明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作;
- 明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长;
- 通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作;
- 获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。
ISO9001认证：过程质量审核的目的
过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
过程质量审核的内容：
① 操作者是否具备规定的能力或资格；
② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；
③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；
④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。
过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。
开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。
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