美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
生物制品评估和研究中心(CBER)
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
兽用药品中心(CVM)
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
眼镜出口美国FDA认证流程
1、眼镜出口美国需要做什么认证？
眼镜出口美国办理FDA注册，这是必须的，但想必有很多客户并不了解，眼镜出口美国办理FDA注册，眼镜是属于什么类别。眼镜（除隐太阳镜属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410Impact Test），因此，需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。
2、眼镜FDA注册流程？
2024年医疗器械FDA注册官方费用是USD7653
①.填写医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；
②.工程师拿到眼镜FDA注册资料，汇缴FDA注册费用，提交资料给FDA审核；
③.眼镜片FDA滴珠测试；
④.眼镜FDA注册审核通过；
⑤. FDA官网查询到重眼镜FDA注册企业相关信息。
3、FDA注册有效期多久？
1年有效期，到期后需要缴纳年费。
4、FDA注册的要求是什么？
在美国销售的非处方太阳镜受美国食品和药物管理局（FDA）监管。
FDA规定了一定的安全和质量要求，如下：
①、抗冲击性②、易燃③、生物相容性④、光学特性
美国眼镜FDA注册标准要求
对于上面列出的每个点，FDA都提到了ASTM和ISO标准。例如，这些标准要求所有太阳镜镜片都是防碎的。
在美国销售的所有产品必须带有原产国标志。假设您的进口太阳镜在中国组装，他们必须携带以下其中一项：
①、中国制造·中国制造
太阳镜也受21CFR Part801的约束，该部分概述了产品和包装标签要求。
②、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；
③、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商；
④、制造商必须在FDA上列出他们的设备。
⑤、制造商必须符合质量体系（QS）要求，
⑥、用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过注册，具有抗冲击性
