新冠试剂盒在疫情防控中起到了关键的作用，特别是随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，核酸检测试剂盒、抗原试剂（唾液采集），抗原试剂（鼻拭子）、新冠抗原检测试剂盒（咽拭子）的需求量不降反升；新冠试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。
新冠检测试剂盒CE认证流程如下：
1 欧代增加新冠病毒诊断试剂 付费后1个工作日
2 提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)
3 编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周
新冠核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.
关于IVD产品我们服务：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。
按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
从注册的流程来看，新冠试剂的欧洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你认为注册完了就万事大吉，那显然是错误观念。通常上市后还需要应对主管机构的调查以及可能来自于客户的投诉和事故调查等局面。
需要提交的信息包括如下方面：
1英文说明书；
2荷兰说明手册（如有)；
3产品的性能特点；
4分析和诊断评价报告（性能评价报告)；
5风险分析；
6符合性声明；
7Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；
8标签的清晰图片；
9在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；
10FSCA的状态更新。
合格的EAR应当：
A●具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B●合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D●具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
E●跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。
选择专业的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
FDASUNGO可以提供荷兰、英国和德国的授权代表服务，可以协助企业完成在相应主管机构的器械注册，助力企业产品尽快上市；FDASUNGO拥有专业团队，可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截止4月5日发布的新冠试剂的白名单中，有超过40%的制造商是由FDASUNGO提供EAR和欧洲注册服务。