MDR法规咨询、MDR CE认证技术文件编写更新服务
我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDR的要求,编制器械第四版临床评估报告等
MDR何时生效?
2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
注意到MDR新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.医疗器械的定义;
2.医疗器械的分类;
3.基本安全和性能要求;
4.技术文件要求;
5.临床评价;
6.上市后监管;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);
9.对高风险医疗器械的新增了要求;
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要专业咨询机构协助,例如FDASUNGO机构,可以提供服务:
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。