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从事二类医疗器械经营的企业应当向所在地区的市级“食品药品监督管理局”进行备案,具体备案要求如下:
(1)营业执照和组织机构代码证复印件;
(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(学历最低为大专)
(3)组织机构与部门设置说明;
(4)经营范围、经营方式说明;
(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(6)经营设施、设备目录;
(7)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)经办人授权证明;
(9)二类医疗器械经营备案表