1、医疗器械生产许可申请表
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
3、法定代表人、企业负责人身份证明申请
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件
6、主要生产设备和检验设备目录
7、质量手册和程序文件目录
8、工艺流程图，主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
9、经办人授权证明
