医械注册流程可分为四个阶段：
阶段：产品技术要求撰写与文件整合
（1）制定产品技术要求
（2）评审产品技术要求
（3）对第二阶段选择适当检测单位
（4）与检测单位或审查专家讨论沟通并完成产品技术要求
第二阶段：于CFDA指定实验室进行相关测试
（1）文件申请及送件挂号
（2）完成各分项检验工作使顺利联接
（3）持续与检测单位各窗口讨论沟通
（4）回复及修改测试发生的相关问题
第三阶段：文件申报
（1）整理所有相关报告
（2）送件至CFDA行政受理中心
（3）完成中国注册之申办程序与行政问题
第四阶段：CFDA审评与取证
（1）持续与审评专家沟通，了解其考虑的技术问题
（2）回复及修改发生的相关问题，完成取证作业
