定制式活动正畸矫治器有包胶式扩弓矫治器、基托式扩弓矫治器、支架式扩弓矫治器、带环式扩弓矫治器、基托式矫治器、推簧式矫治器、胶片式矫治器、胶片式保持器、基托式保持器。
包胶式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、正畸丝、正畸基托聚合物组成；基托式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、正畸丝、正畸基托聚合物组成；带环式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、正畸带环组成；支架式扩弓矫治器由丝杆（螺丝）、基座（螺母）、导向杆、调节孔（配调节杆）、支架杆、铸造带环组成，其中铸造带环由钴铬合金铸造而成；基托式矫治器、推簧式矫治器、基托式保持器由正畸丝、正畸基托聚合物组成；胶片式矫治器、胶片式保持器由牙科膜片压制而成。产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。
用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。
2. 矫正器性能指标 ；
2.1 设计单 定制式正畸矫治器的构成应符合医疗单位设计文件的要求。
.2 外观与结构
2.2.1 定制式正畸矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、气泡，组织面 不得存在残余石膏。定制式正畸矫治器边缘伸展到位，边缘应抛光。
2.2.2 定制式正畸矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与基托相连或弯制支架与带环相接， 弯制支架与基托连接末端应弯曲，保证基托与支架连接牢固。
2.2.3 定制式正畸矫治器除组织面外，合成树脂、弯制支架、带环及牙胶片均应抛光。树脂基 托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
2.3 耐腐蚀性能 定制式正畸矫治器金属部分耐腐蚀性能 ，应不低于 YY/T 0149-2006 中沸水试验法 b 级。
2.4 就位情况 定制式正畸矫治器应与模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现 象。
2.5 连接体和卡环 定制式正畸矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，钢丝应一体成形不能有裂 纹、抛缺；卡环体与卡环臂连接处不能有夹痕；卡环用不小于 0.6mm 的钢丝弯制。
2.6 原材料 定制式正畸矫治器的原材料应具有有效的医疗器械产品注册证。
2.7 牢固性 定制式正畸矫治器应牢固，其表面应能承受 15N 压力而不会出现变形、断裂等不良。
2.8 颜色和色稳定性 2.8.1 着色的定制式正畸矫治器基托树脂部分应颜色均匀，无色的定制式正畸矫治器应无色透 明。 2.8.2 树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.9 物理性能（牙胶片型矫治器、牙胶片保持型的专项要求）
2 2.9.1 吸水值应≦32ug/mm?。 2.9.2 溶解值应≦1.6ug/mm?。
2.9.3 密度应≦2.6g/cm?。
2.9.4 成型后弹性变量：尺寸偏差应≤10%。
2.9.5 夹持力 按照 3.9.4 中规定的方法进行试验，夹持力≥0.1kgf。
2.9.6 厚度 表 1 产品厚度 型号规格 厚度（距边缘 1mm 处） 牙胶片型矫治器 ≤1.0mm 牙胶片保持型 ≤1.0mm 2.9.7 气味 产品应无气味。
2.9.8 热稳定性 按照
2.9.9 耐磨耗性能 按照 3.9.8 中规定的方法进行试验，产品不应被磨透
3.9.7 中规定的方法进行试验，产品的质量变化不超过 1%。
2.10 化学性能（牙胶片型矫治器、牙胶片保持型的专项要求）
2.10.1 还原物质（易氧化物）：浸提液与等体积的同批空白对照液对照，0.002mol/L KMnO4 溶液的消耗量之差应不超过 2.0ml。
2.10.2 重金属含量：用比色法进行测定时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ （Pb2+ ）=1?g/ml 的标准对照液。
2.10.3 检验液与空白液 pH 之差不应超过 1.0。
2.10.4 蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg
