口罩模拟运输验证的缘由
随着新肺炎疫情的发展，防疫物品需求量猛增，越来越多原本非医疗行业的公司介入防疫物品的生产中，医用产品销售必须经注册才能销售，为什么口罩要做模拟运输呢？
我先跟大家说下医疗口罩二类包装运输适用于哪个标准，常规推荐的标准两种，一个是国际适用ASTM D4169 DC13，一个是国内适用YY/T0681.15。根据自己产品使用途径客户终端。
产品运输包装常见的危险因素有：人工/机械搬运，仓库堆码，车载堆码，负载振动，车辆振动，松散负载振动，火车换轨，环境危害，低气压，集中冲击。
医疗器械检测，医药生物检测，医疗老化试验
口罩可分为民用和医用。民用无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产，医用有2种外科及防护，根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，之前疫情的爆发，食品药品监管局对防护用品可以申请应急审批，一年补正。随着疫情稳定，应急的关闭医用口罩等转入第二类医疗器械审评审批常规注册流程。依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）产品注册需提交研究资料（为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究[货架寿命，模拟运输]、临床前动物试验、软件研究等。）疫情加速了国内法规对医疗产品的完善。
医疗产品（医用口罩）产品通过模拟运输在现实际运输常见危险，来验证产品在宣称的储运环境下依旧保持包装的完整性。时间有限有任何运输验证技术问题可以随时联系富港杨东。请留言，也可以留下您的联系方式，看到后会时间联系您，谢谢。
