无菌医疗器械运输
YY/T0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的 一系列预期危险(源)本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
YY/T0681的本部分参考了 ASTM
D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。委员会认为本部分中表1给出的流通周期(参考 ASTM
D4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通 过程中严苛的挑战，因此被确定为本部分推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考 ASTM D4169标准中的其它流通周期的试验要求。
低气压试验与真空度
现在有很多产品的初级包装为真空包装，为了达到无菌阻菌、减缓视频氧化变质、减缓产品氧化等的目的。这种包装多为密封非透气包装，如果没控制好包装的真空度，在灭菌、运输（高海拔运输）过程中就可能造成包装的破裂，从而产品失效。
无菌医疗产品有YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》和YY/T 0681.9《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封涨破试验》快捷评价包装所能承受的压差，进而来预估包装是否能够承受灭菌过程和运输过程中所产生的包装内外压差。由于材料的蠕变，我们在设计初级包装的涨破压差时要高于正常灭菌或运输所产生的压差，因为灭菌或运输过程一般时间会较长。在产品投入市场前还要通过完整的模拟运输试验（跌落、抗压、振动、低气压等），来验证初级包装是否仍能保持密封完整性。
我是富港检测杨东就分享到这里，下篇再跟你们分享关于无菌医疗器械包装试验方法有哪些部分组成，运输容器和系统的性能试验有哪些。请关注点赞，留言哦。
