山东 医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间

发布日期 :2023-12-16 11:42 编号:12886093 发布IP:223.104.68.18
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医疗器械广告审查(医疗器械图文广告审查)怎么办理,办理流程和时间


一、办理材料:

1、 广告审查表

 2、 申请人的主体资格证明材料,或者合法有效的登记文件

3、 产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请人的授权文件(若无,则上传说明)

4、 申请人委托代理人的委托书及代理人的主体资格证明材料(若无,则上传说明)

5、 产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可证

6、 注册或者备案的产品标签及产品说明书

7、 申请人的生产许可证或经营许可证

8、 商标注册、专利、著作权、互联网链接及其他证明(若无,则上传说明)

     9、广告样件


二、办理流程:

1、材料准备

2、省药监局注册网站开户

3、实名认证(部分省市需要)

4、材料提交申报

5、省药监局受理

6、省药监局受理审评发补(适用时)

7、省药监局同意批准

8、制证

9、证书发放


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三、办理周期及成本

      材料全部合符要求无补正10个工作日,无官费。


四、办理依据:

      医疗器械产品涉及人体的生命安全、身体健康和环境危害,在上市销售前必须按医疗器械注册审评技术文件资料如实宣传,不夸大功 效、且必须符合以下法律、法规要求


1、《中华人民共和国广告法》第四十六条。

2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条

3、中华人民共和国药品管理法(2015年修正本)第八十九条

4、《医疗器械监督管理条例》第四十五条


五、医疗器械广告审查证书样办

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