美国医疗器械认证FDA 产品注册 申报有哪些类型
一、医疗器械生产
二、医疗器械设计、但生产是另外一家工厂
三、帮其它工厂生产医疗器械
四、帮其它工厂灭菌医疗器械
五、单一功能的医疗器械再加工
六、医疗器械再加工或包装
七、医疗器械重新制造
八、出口医疗器械到美国，但对医疗器械不做任何动作
九、在美国制造医疗器械仅供出口
十、依从21CFR 820.198文档的企业
十一、外国私人标签分销商
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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
思博达公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。
思博达公司与英、德、瑞士等国家的国际认证机构和国内认证机构和测试机构具有良好的合作关系。