护腕、护膝、太阳镜出口美国需要强制办理FDA认证。医疗器械FDA注册,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification))。因此,眼镜镜、护腕护膝FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。
护腕、护膝、太阳镜属于FDA医疗一类
FDA认证流程
1,申请方填写FDA注册申请表;
2,确认产品分类,及产品注册细节;
3,双方确认合同,支付费用;
4,缴纳FDA年金7653美金(23年度官费)
5,开始注册,FDA审核通过;
6,注册完成,提供证书及注册号,官网可查询;