详解细节私人抗菌霜NDC注册号

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详解细节私人抗菌霜NDC注册号
OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
详解细节私人抗菌霜NDC注册号

NDC号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。


NDC的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸


组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;


第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;


NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。


10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。


假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。


FDA NDC标签代码简介



在这个示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。

详解细节私人抗菌霜NDC注册号
常见OTC产品 FDA NDC:

消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。

化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。

NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,

NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。

每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。

OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。

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