审批注意事项鼻炎护理霜NDC注册
NDCNatonal Druo Code国家药品还号)是药作为普通商品的识符号,由美国FDA定期编NDC系统索到,过输入NDC号和册信息作为进入药品注州列麦系统( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 数据库的程序,它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
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2美国NDC号码注册内容
1).企业DUNS号请求;
2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申请企业NDC
4).申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
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为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:
• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字?
出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。