沐浴盐美国FDA化妆品注册产品登记中的常见问题合集

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

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指南草案还载有关于新的电子提交门户网站的信息。FDA打算在2023年10月推出新的电子提交门户网站，并鼓励电子提交，以促进数据提交和管理的效率和及时性。FDA还开发了一种纸质表格，作为电子提交门户网站的替代提交工具。..

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FDA通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：

1. 本批放行；

2. 本批自动扣押；

3. 通过码头检验或取样以进行检验。

当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。

码头检验对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：配料标签、禁用配料、英语标签、不准许使用的色素、法规要求的警示性说明、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等） 抽样检验如果决定取样检验FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

采集样品的决定基于：产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。 FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析 如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。 如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。 已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁 听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。 如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。 FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。如果样品不合格，出具“拒入通知书”。FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。