详解细节足跟痛缓解霜NDC注册
FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
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OTC产品 FDA NDC提供资料:
1.填写申请表(按照表格内容填写)。
2.客户要有邓白氏编码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)
3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。
4.符合上述要求,即可开始FDA。
5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册
6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。
详解细节足跟痛缓解霜NDC注册
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
OTC药品的注册有2种途径:
1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物