FDA《食品安全现代化法》(FSMA)第306 款对《联邦食品、药品和化妆品法》第807 (b) 款作出如下修订:除其他方面之外,如果食品来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施,则FDA 可拒绝允许该食品进入美国。
当 FDA 被拒绝执行检查时,FDA将考虑其所有监管选项,以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括:将该企业设施列入进口警告名单中;增加采样和/或检测;拒绝入境;或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应,FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。
因此,若某一食品企业设施未能回复FDA 的检查通知可使其被列入进口警告名单,并且该设施的产品将被拒绝进入美国。
如果我是一名食品代理商或出口商,我收到 FDA 的检查通知后该怎么办?
FDA 不会检查海外食品代理商和出口商,但有时我们会在安排检查过程中联络他们,FDA将感谢您在告知FDA您的供应商方面提供的协助。
FDA 通知食品企业设施FDA将对其进行检查之后会发生什么?
首先,该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。
在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后,FDA会再次通过信函联络该企业设施,其中将具体说明拟检查日期及后勤信息,包括检查过程中是否安排翻译;生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址;以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对食品企业设施的检查安排确定后,FDA会与主管部门分享最终行程计划。
如果某一食品企业设施未能回复FDA 的检查通知,该设施的产品将可能被拒绝进入美国。
被抽到FDA验厂,一般要怎么准备?
1)依照FDA相关法规要求对企业管理体系进行诊断和评估,提出差距分析
2)根据差异分析制定辅导计划,并依据计划指导企业进行体系建立、优化和改进,包含文件修订、记录补充和现场的整改等
3)对相关人员进行FDA相关法规和审厂相关知识培训
4)必要时,可在FDA审厂前对企业进行预审核
5)陪同FDA审核并翻译
6)确保通过FDA现场检查
7)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至关闭
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