水凝胶敷料FDA注册哪里可以办理,510(K)豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内,可以豁免510(k)。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件,需要将递交文件发送给FDA,并在审核期间与FDA工作人员互动。
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
任何器械企业都必须在FDA进行登记,并对其器械进行列名。注册完成后,在FDA网站可以查询注册器械产品:搜索FDA网站,网站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入器械专区了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”专区下面的各类器械数据库,一般点击510(K)或者PMA进行查询。
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
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