欧盟CE认证条件
必要资料:提单,箱单,发票。
个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
1.F EN 14683用于外科口罩
外科口罩是一种医疗设备。按照NF EN 14683标准生产,旨在防止佩戴者在附近散布飞沫。它还保护穿戴者免受直接在其前面的人产生的水滴的伤害。但是,根据情况的不同,它无法防止吸入悬浮在空气中的细小颗粒,这些细小颗粒可能携带病毒。有三种不同类型的手术口罩:
I型:细菌过滤效率> 95%。
II型:细菌过滤效率> 98%。
IIR型:细菌过滤效率> 98%,并且防溅。
2.NF EN 149用于FFP口罩
FFP面罩(“过滤面罩颗粒”)是独立的呼吸器防护面罩。根据NF EN 149标准开发,它旨在保护佩戴者避免吸入悬浮在空气中的液滴和微粒。戴这种口罩比手术口罩更具限制性(与热有关的不适感,呼吸阻力),但它可防止吸入传染性病原体。有外壳,2层,3层和鸭嘴形,带或不带呼气阀,以及可选的面部密封件,根据其有效性分为三类:
FFP1口罩可过滤至少80%的气溶胶(向内泄漏<22%);
FFP2口罩可过滤至少94%的气溶胶(向内泄漏<8%);
FFP3口罩可过滤至少99%的气溶胶(向内泄漏<2%)。