医疗器械许可证处理
法律分析:1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、公司股东身份证明文件；2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书；3.质量管理数据等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历；5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；6.公司章程、股东会决议等。7、会计人员身份证号码和资格证书；8.其他证明材料。
根据法律规定，《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列条件: (一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。
如何申请医疗机械许可证？
1.申请人向相关部门提交申请材料；
2、相关部门办理申请人的申请；
3、到特定场所开展调查和产品质量审查；
4.三类医疗器械许可证书的授予许可。
该法规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；
(三)组织结构和部门设置；
(四)经营范围和经营方式的说明；
(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；
(6)经营设备、机械设备文件目录；
(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件；
(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；
(九)经办人员的授权证明；
(十)其他证明文件。
如何申请二类医疗器械商标注册证？
法律分析:二类医疗器械商标注册证流程:
1)公司应提前准备好业务资格证明材料和申请表(具体描述原材料、技术标准和规范、风险分析报告等。);
2)申请检测标准注册的判定；
3)管理模式指南和体系文件的修订；
4)提交注册文档信息进行审批；
5)提交申请材料，省局审办进行实质审查。
第二类医疗器械为中等风险的医疗器械，必须严格控制控制和管理手段，确保其安全可靠，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、医用制氧机、雾化器等。，这些都是我们日常生活中常用的。这些产品和生产经营活动由省级食品药品监管部门审批管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。生产由设区的市食品药品监管部门管理。
法律规定:《医疗器械注册管理办法》第三十二条食品药品监督管理部门收到审核后，应当对申请材料进行实质审查，并根据下列情况分别处理: (一)请求事项属于本部门职责范围，申请材料齐全，符合实质审查标准的，予以审理；
(2)申请材料存在可以当场更改的错误的，应当允许申请人当场更改；
(3)申请材料不齐全或者不符合实质审查标准的，必须在5个工作日内一次性告知申请人必须补正的相关内容。逾期未上报申请材料的，自收到申请材料之日起进行审理；
(4)申请事项不属于本部门职责范围的，应及时告知申请人不予受理。
食品监督管理部门审理或者不予受理医疗器械产品申请时，应当出具加盖本部门专用印章并注明审理或者不予受理日期的通知书。
