如何办理二类医疗器械备案？
第二类医疗器械备案申请书
法律分析:经营第二、三类医疗器械应具备《医疗器械经营许可证》。第二类医疗器械目录不需要申请《医疗器械经营许可证》，目录由国家药品监督管理局制定。经营新医疗器械的公司需要向当地药品监督管理局申请医疗器械经营许可证。一、医疗器械公司申请注册所需资料:1。公司名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、公司股东身份证件等。；2.医疗器械注册证书、生产企业许可证、企业营业执照和授权证书；3.质量管理数据等。4.3名左右医学专业人员或相关专业人员的资格证书、身份证件和简历。未办理《医疗器械经营许可证》的，由国家药品监督管理局进行处罚。
根据法律《医疗器械企业许可证管理办法》第三条，第二类、第三类医疗器械应当具有《医疗器械企业许可证》。但是，极少数二类医疗器械在流通过程中通过常规分类管理能够保证其安全系数和有效性的，不需要申请《医疗器械经营企业许可证》。第二类医疗器械目录无需申请《医疗器械经营企业许可证》，该目录由国家药品监督管理局制定。
第二类医疗器械备案需要哪些资料？
第三类要求更高。对于植入体内，用于延长生命，威胁人体健康，其可靠性和有效性必须严格控制的医疗机械，需要向药品监督管理局申请第三类和第三类医疗器械的许可管理。
第二类医疗器械是指其安全系数和有效性应当受到控制的医疗机械。包括x光片机、b超、光学显微镜、血细胞仪等。都是二类医疗器械。
第二类医疗器械经营备案标准如下:1。有相应的从事二类医疗器械经营的专业管理人员。2.给与企业规模相匹配的经营场所。3.公司有相关的质量监督管理规章制度及其配套服务支持。
二类器械备案的网上程序有哪些？
1.提交备案申请。企业应当向所在地市食品药品监督管理部门办理备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，同时提交材料证明；
2.验证。食品监督管理部门将当场确认企业提交材料的完整性。申请材料齐全、符合法律规定的，受理备案材料并发给公司二类、三类医疗器械备案证明。
《医疗器械监督管理条例》中国完善医疗器械创新管理体系，开展医疗器械应用前提研究和技术研究，推动医疗器械新技术的应用和推广，在科技项目、股权融资、银行信贷、采购招标、医疗保险等方面给予支持；
推动企业设立或与R&D组织合作，鼓励企业与高校、科研院所和定点医疗机构合作，探索创新医疗机械，完善医疗器械知识产权保护，提升医疗机械技术创新能力。
