二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证办理条件

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

目前医疗器械行业非常显著的一个现象：加入二类医疗器械经营的队伍越来越庞大，申请二类备案的老板越来越多，毕竟国内外的形势是如此，所以很多老板了看到了好的发展商机，看了利润点，都选择加入，有的是生产增加了销售，有的是增加了医疗器械产品。

想要从事医疗器械行业，您需要做以下准备工作：

1.成立一家公司，如果自己有实际地址，尽量用实地注册

2.如果已有公司，看下经营范围是否有医疗器械销售

3.地址和范围符合后，整理人员材料和注册证等材料

4.如果是自己的地址，还需要准备地址租赁合同，房产证复印件。房产信息单等

二类备案是长期有效的，所以可以长期使用，三类许可证的有效期一般是五年

二类地址进行抽查，所以后期配合工作需要做好。