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为助力企业合规生产、销售及进出口消毒产品

大家一起了解一下关于消毒产品合规要求方面的信息。

01消毒产品生产及原料法规要求

▶ 什么是消毒产品？

产品定义：指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物，以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。

作用方式：化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。

使用场所：人体外部环境：医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。

防治对象：病原微生物，包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、细菌芽胞、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎病毒等。

▶ 消毒产品分类

产品类别：

• 消毒剂（含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂）；

• 消毒器械（包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物）；

• 卫生用品（一次性卫生用品+抗抑菌制剂）。

风险等级：

• 第 I 类：较高风险，需严格管理以保证安全、有效的消毒产品（包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等）；

• 第 II 类：中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品（包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等）；

• 第 III 类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品（是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等）。

▶ 消毒产品监管法规体系

▶ 消毒产品生产要求

·卫生生产许可：

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照相关规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证一企一生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许证。

消毒产品生产企业卫生生产许可证

▶ 消毒产品生产企业的卫生监督内容

当地卫生监督部门或机构主要对消毒产品生产企业进行以下卫生监督：

• 消毒产品及生产企业卫生许可资质；

• 生产条件（生产皮肤黏膜消毒剂&抗抑菌制剂&卫生用品需要净化车间、生产戊二醛车间需通风设施、生产乙醇车间需防爆设施），生产过程（是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质）；

• 使用原材料卫生质量；

• 消毒产品和物料仓储条件；

• 消毒产品从业人员配备和管理情况；

• 消毒产品卫生质量：出厂检验；

• 卫生安全评价报告+说明书标签。

▶ GB 38850-2020 标准解读

2020年4月9日，国家市场监督管理总局及中国国家标准化管理委员会发布GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》，规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用成分。

• 活性成分原料

• 惰性成分原料

惰性成分概念：指在消毒剂配方中，具有防腐蚀、护肤、稳定、调解酸碱度、调味和着色等辅助作用的物质。

惰性成分清单：消毒剂产品仅可使用清单中规定的115种惰性原料，除破损皮肤和黏膜外，其他用途的消毒剂的着色剂和香料也可参照食品添加剂或者化妆品的相关要求。

惰性成分使用范围：每种惰性成分都有规定的使用范围，不可超范围使用。

• 禁限用物质

仅对皮肤消毒剂和黏膜消毒剂中的部分原料成分进行了限量规定，与之前标准中禁限用要求区别不大。

02消毒产品卫生安全评价及标签宣称要求

▶ 消毒产品卫生安全评价

产品责任单位在类和第二类（消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂）消毒产品上市前对产品有效性和卫生安全性进行综合评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并对评价结果负责，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。

参考法规：

安全评价：WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》与《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)配套使用；

检测：《消毒技术规范》2002版、产品卫生标准。

▶ 评价&备案资料要求

消毒产品卫生安全评价备案，需准备以下资料：

• 封面；

• 备案登记表、安全评价基本情况表；

• 市售标签（铭牌）、市售说明书；

• 检验报告（含结论）；

• 国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；

• 国产产品生产企业卫生许可证；

• 消毒剂、抗（抑）菌制剂产品配方；

• 消毒器械元器件、结构图；

• 其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。

▶ 检测要求（有CMA资质）

▶ 消毒产品安全评价&备案流程

▶ 《消毒产品标签说明书管理规范》

适用对象：适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品；

基本要求：应当真实，不得有虚假夸大，不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容（抗抑菌制剂）；

产品标识和名称：应采用中文标识；产品名称应符合 《卫生部健康相关产品命名规定》，包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；

未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号（如消毒湿巾）。

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