国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类，实则不然。合泰企业小编要给大家说的，就是有关医疗器械经营许可证的一些问题。
首先，什么叫做医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
