做GMP食品厂 就选海博尔 30年专业专注 优质GMP

发布日期 :2019-03-27 10:55 编号:4999823 发布IP:115.60.184.199
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GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:

1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;

2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。

3、生产工艺的重大变更都必须经过验证;

遵循对验证的原则要求,企业一般可将以下各条作为本企业的标准。

1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证;

2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,标准应当量化,应当以量化的标准来评估验证的结果。

4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准,验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。

6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认,运行确认应当有运行时间的要求,运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。

7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。

8、除特殊情况,质量管理部门有权作例外处理外,产品验证的批号不得少于3个,所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准,此外,产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。

9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。

 

GMP验证准则巨细无遗,要求严格,要做正规的GMP食品厂,自然要选优质高端经得起考验的净化公司,做GMP食品厂 就选海博尔 30年专业专注 优质GMP。

海博尔智能净化工程公司——洁净室空气净化行业协会会长单位,洁净技术专家委员会主任委员单位,电子洁净技术委员会主任委员单位。

公司拥有多项国家技术,专业专注无尘车间、手术室、实验室净化除湿防静电工程、通风空调工程、自动化控制工程。业务涵盖电子、医药、化工、食品、精密仪器、光纤、光电、芯片、半导体、锂电光伏新能源、航空、核电等民用和领域。多年来在全国各地承揽完成了数百家洁净厂房、无尘车间、洁净手术室、实验室等洁净室净化工程案例,每项工程都以安全、优质、快速、高效受到客户和国内外专家的。

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