提供山东省环氧乙烷灭菌第三方服务

发布日期 :2023-09-15 11:12 编号:11443525 发布IP:124.133.130.90
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济南豪瑞生物技术有限公司章丘分公司  
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什么是环氧乙烷灭菌

环氧乙烷可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。 相对而言,环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶、不会使物品发生变黄变脆,能穿透形态不规则物品并灭菌,可用于那些不能用消毒剂浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌例如电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器等。环氧乙烷是目前*主要的低温灭菌方法之一。

医疗器械及卫生用品灭菌技术中,环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的,技术也是*成熟的。

国际上先进国家早在60年代,已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到医疗、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初,也开始广泛地应用这些领域。

优点:① 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。② 环氧乙烷被认为是一种灭菌效果**的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。③ 穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果。④ 对物品损坏小,由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。⑤ 灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。⑥ 有标准的化学、生物监测手段,从而可以有效地控制灭菌质量,及时发现灭菌失败的包裹。

特点:①灭菌与去残:一次完成,使生产具有连贯性及便利性。②采用热水循环加热系统:节约能源、加热速度快。③安全:灭菌过程在负压状态下进行,保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。④穿透力强:广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。⑤方便:可根据灭菌需要,设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数**组合。⑥简单:使用微电脑固化程序,只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。⑦强制解析:克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点,达到标准残量10ppm以下

环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序,需要进行验证,需建立专业的微生物实验室和气相检测团队,需为灭菌提供配套的初始污染菌检测,细菌培养及环氧乙烷残留检测,需提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。

提供山东省环氧乙烷灭菌第三方服务

本公司专业提供环氧乙烷灭菌加工、灭菌确认、验证及灭菌咨询服务。为医疗器械制造商、实验室用品和化妆品及卫生用品等生产企业提供环氧乙烷(EO)灭菌全方位服务。公司核心管理团队拥有多年的环氧乙烷灭菌和检测的实践经验,成功打造了一支专业的技术团队和严谨的质量管理团队,实验室能提供专业的检测服务。公司根据GB18279.1-2015、ISO-11135-2014标准建立质量管理体系,并成功取得第三方审核机构颁发的YY/T0287-2017idt ISO13485:2016认证证书,为客户提供专业、可靠的服务保证。环氧乙烷灭菌灭菌作为特殊工序,需要进行验证,公司建立了专业的微生物实验室和气相检测团队,为灭菌提供配套的初始污染菌检测,细菌培养及环氧乙烷残留检测,同时为需要灭菌验证的客户提供灭菌确认、验证的服务,定制提供全套灭菌确认过程并生成过程确认文件及报告。

承接环氧乙烷灭菌服务:医疗器械环氧乙烷灭菌、强制解析、灭菌后无菌检测、环氧乙烷残留量检测以及按照单类产品环氧乙烷灭菌验证服务。


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