保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）备案人主体登记证明文件复印件；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
（六）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（七）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（八）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（九）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（十）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
