代办二类产品备案登记，三类产品申请医疗器械经营许可证

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 办理北京医疗器械二三类医疗器械经营许可证。二类产品备案登记，三类产品申请医疗器械经营许可证  张媛媛 18511240155

 

北京快速度审批医疗器械经营许可证，办理医疗器械备案，医疗器械延期，医疗器械企业注册，医疗器械企业变更法人、地址、经营范围。我公司从事医疗器械审批代理已经有十年之久，积累了丰富的经验和广阔的人脉网，以全北京快的速度为您审批办理各种医疗器械经营许可的有关事宜，为企业节省房租，为企业提供方便，为企业成功助力。

 

1.您如果打算经营一个销售医疗器械的公司，那首先要弄清楚您所销售的器械哪些需要备案，而哪些是需要审批的呢？都是什么样的器械需要办理医疗器械经营许可证呢？

 

答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（关于具体产品属于哪类，您可以打电话向我免费

 

2.弄清了自己销售的产品属于哪类，下面我们就要看看办理这个证需要的材料

 

答：所需材料如下

 

①、医疗器械经营企业许可证申请表

 

②、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件及复印件；（交验原件）

 

③、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）

 

④、组织机构与职能；

 

⑤、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

 

⑥、产品质量管理制度文件目录；

 

⑦．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

 

⑧．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托

 

专业代办北京医疗器械公司注册北京林邦企业咨询有限公司，结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械

 

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