美国FDA注册怎么办理

发布日期 :2021-01-14 09:31 编号:7063235 发布IP:115.205.186.106
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 FDA只有两种形式,一种是注册,一种是检测,FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。

一.FDA简介
 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA 是产品进入美国市场的“通行证”, 
* 避免海关被扣的风险                     *防止亚马逊下架您的产品或者关闭店铺
* 获得全球市场的认可                     *增加企业的产品竞争力


FDA注册分类

   我们常说的FDA认证(实际上没有这个说法),通常包含以下种类:

   1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )

   2. 辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)

   3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)

   4. 化妆品日用品FDA(长期有效)

   5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)

   6. 食品级材料FDA检测

 

FDA如何认证?

FDA认证类别说明:

食品FDA认证:每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

如果是入驻亚马逊平台,亚马逊强制要求提供FDA注册号。

药品FDA认证:有效期一年,每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

容易忽略的属于药品类的产品:卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。

化妆品FDA认证:认证成功后,有效

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械:有效期一年,每年十月续期

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册>>>医疗器械类FDA认证说明

激光辐射FDA认证:有效期一年,每年十月续期

激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等) 安全防护和救护产品。

FDA认证之后有证书吗?怎么进行FDA认证查询?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,相当于官方备案,可追溯产品来源。FDA认证之后,医疗类是可进行公开查询的,其他类不可进行公开查询。


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