口罩在南非,按照类型和预期用途,通常分为三种类型的口罩:
通用口罩 –不被认为可以防止病毒。它们包括由布料和纺织面料制成的产品。 并非旨在保护用户免受病毒侵害的口罩和医疗目的,不需要 LOA。
外科口罩和医用呼吸器口罩 –由于它们是医疗设备,因此受《药品法》监管。它们属于 南非保健产品监管局(SAHPRA)的职责范围。
医用口罩必须符合 SANS 1866-1:2018。目前,经过 EN14683 标准测试的口罩在进口 或出售之前,需要 SAHPRA(而非 NRCS)进行评估和批准。
个人防护口罩(KN95 口罩)个人防护口罩进入南非市场,需要申请 NRCS/LOA 或者是销 售许可证书