洁净度检测-洁净厂房检测

发布日期 :2023-12-18 04:47 编号:12943588 发布IP:59.37.131.130
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供货厂家
中科检测技术服务(广州)股份有限公司  
品牌
中科检测
资质
CMA/CNAS
服务内容
洁净厂房检测
报价
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  洁净度等级厂房动态监测


  药品生产里的洁净区(室)就是指具备设置要求的洁净度等级、温度湿度及工作压力等性能特性的空间范围,进一步说明了药品安全的工作环境至关重要。


  动态监测:洁净区悬浮粒子检测、洁净区微生物检验;


  洁净区悬浮粒子检测:非生物活性的空气悬浮粒子数检测。


  洁净区微生物检验:自然环境落菌和沉降菌检测,及重要的检测橱柜台面、工作人员实际操作服表层及五指手套等微生物菌种检测。


  洁净厂房悬浮粒子检测


  相对于净化室而言,洁净度等级合格是它的基本上,危害洁净度等级的重要原因便是浮尘。尘埃粒子做为污染物质,会让生产流程或产品起副作用:更改成分,危害可靠性、安全系数、稳定性;与此同时提升产品成本、提升维修费。我国GMP要求空气洁净度级别为A级、B级、C级、D级4个等级,其规范见«2010版药品生产质量管理规范»。


  (1)药物洁净实验室悬浮粒子的检测依照GB/T16292《医药洁净工作室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行标准国家行业标准开展。


  (2)依据洁净度级别和空气净化设备确认的结论及风险评价,明确取样点位置并进行了日常动态监控。


  (3)在关键实际操作的全过程中,包含设备组装实际操作,应当对A级洁净区开展悬浮粒子检测。


  (4)在B级洁净区可采取与A级洁净区相近的检测系统。可以根据B级洁净区对邻近A级洁净区的影响程度,调节采样率和取样量。


  (5)依照质量风险管理原则对C级洁净区和D级洁净区(如果需要),开展动态监测。


  洁净厂房微生物检验


  微生物菌种开展动态监测,包含沉降菌法、定量分析落菌采样法和表层取样法。


  沉降菌的检测依照GB/T16294《医药洁净工作室(区)沉降菌的测试方法》的现行标准国家行业标准开展;


  落菌检测依照GB/T16293《医药洁净工作室(区)浮游菌的测试方法》的现行标准国家行业标准开展;


  表面微生物的检测办法包含触碰碟法和擦拭法。


  在我国GMP要求各个洁净级别环境微生物检测的动态规范见«2010版药品生产质量管理规范»。


  中科检测,成立时间2011年3月7日,国科控股旗下的第三方检测机构,洁净厂房检测机构,服务项目范围包括洁净车间的检测、洁净度等级动态监测、产品质量检测、验证评定、技术咨询、咨询培训等,可出示洁洁净区微生物检验汇报。不一样商品洁净区微生物检验花费一般不一样,应该做洁净区微生物检验热烈欢迎联系我司,欢迎咨询申请办理。


  



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