脸部清洁刷510K豁免怎么申请办理,FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。
把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之,这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
脸部清洁刷510K豁免怎么申请办理,2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期,申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前,FDA尚未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况,并且无计划批准豁免请求。
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