月经杯510K豁免一般周期多久

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供货厂家
深圳市皓测检测技术有限公司  
检测服务
510K豁免
检测范围
FDA注册
检测认证
豁免510K
报价
1500.00元/份
联系人
尹先生(先生)
手机
13631744737
询价邮件
htt@htt-labs.com
发布日期
2023-11-24 16:32
编号
12515766
发布IP
113.116.97.43
区域
深圳企业认证
地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302
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详细介绍
杯510K豁免一般周期多久,FDA 提醒事项:所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31 间完成年度注册,也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记(例:2024年度需在 2023/10/1~12/31 间完成年度注册)。

510(k)豁免的条件和规定可能会根据设备类型和情况而有所不同,但通常包括以下情况之一:
通用豁免:某些设备类型,例如一些类似于一般用途设备的低风险器械,可以获得通用豁免,无需510(k)申请。
特殊授权:有些设备类型可能需要特殊授权,例如通过一封称为"510(k)豁免确认信"的信函来获得豁免。
其他条件:其他条件可能包括符合FDA的特定规定和指南,以确定是否有资格获得豁免。


所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

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如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。

杯510K豁免一般周期多久,FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。

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