一类医疗器械腰椎牵引器 医用充气护腰 腰托固定器 牵引器腰椎固定器属于一类医疗器械，这类产品是需要取得第一类医疗器械产品备案，生产企业要取得一类医疗器械生产备案！新规政策下,申请腰部固定器一类医疗器械医疗器械备案，医疗器械备案,找对机构是关键!太平洋投资顾问专业办理医疗器械资质15年.医疗器械备案 全程一站式服务,专属审批通道,下证快!先拿证,再付款!
产品名称 腰部固定器
型号与规格 型号：KZZ-LR001。规格：XL、L、M、S、XS。
结构及组成 由PE板、不锈钢环扣、涤纶织带、铆钉、魔术贴制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部固定的目的。不具备矫形功能。无源产品。
适用范围 用于对人体腰部部位的外固定。
腰部固定器 -适用范围 本产品适用于对腰部的外固定或支撑。
一类医疗器械 腰部固定器办理械字号备案所需资料：
（1）产品备案表
（2）安全风险分析
（3）技术要求
（4）检验报告
（5）临床评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。