英国UKCA对于医疗器械分类有多严格?
近年来,医疗器械行业在全球范围内持续发展,为人们的健康和生活质量提供了更多的选择和便利。作为全球先进的医疗器械市场之一,英国一直致力于确保医疗器械的质量和安全性。为此,英国政府推出了UKCA(UK Conformity Assessed)认证,以确保医疗器械符合相关的法规和标准。很多人对于UKCA对医疗器械的分类和判断标准有疑问,在这篇文章中,上海角宿咨询管理有限公司将为您一一解析。
UKCA对医疗器械的分类是根据其风险等级和功能特性来划分的。
根据欧洲联盟的医疗器械法规(MDR)和英国国内法规(UK MDR),医疗器械被分为四个类别:I类、IIa类、IIb类和III类。
不同类别的医疗器械需要满足不同的审核和认证要求。
在判断医疗器械的类别时,需要考虑多个因素。其中包括器械的目的和预期用途、对人体的影响程度、使用的持续时间、是否侵入性、是否与药物结合使用等。根据这些因素,医疗器械可以被正确地归类,并进行相应的认证和合规性检查。
UKCA认证的目的是确保医疗器械的安全性和有效性,以保护患者和使用者的权益。
通过进行严格的审核和评估,医疗器械可以获得UKCA标志,证明其符合英国国内的法规和要求,并可以在英国境内销售。
接下来,上海角宿咨询管理团队先为您介绍UKCA对医疗器械的判断依据。
法规依据:the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)(这意味着自2021年1月1日起,英国进入市场的路线和UKCA标记要求仍以现行欧盟法规中的要求为基础)。
任何仪器,设备,器具,软件,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用带有任何附件,包括制造商打算专门用于诊断或治疗目的的软件,或两者兼而有之,并且必须正确使用,制造商打算将其用于人类的目的是:
1.诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;
2.诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残障;
3.对解剖结构或生理过程的调查,替换或修改;
4.概念控制。
医疗器械分类:
体外诊断医疗器械分类
1.considered as general IVD medical devices 普通
2.within the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List A (as modified by Part III of Schedule 2A to the UK MDR 2002) UK MDR 2002法规中的第四部分的附录2中的清单A
3.within the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List B (as modified by Part III of Schedule 2A to the UK MDR 2002) UK MDR 2002法规中第四部分附录2的清单B
4.for ‘self-test’ intended to be used by a person at home 用于在家中使用的自检产品
通过我们的介绍,相信您已经了解了UKCA对于医疗器械的判断标准和分类。如果您还有疑问,您可以随时联系我们,上海角宿团队将竭诚为您服务。