FDA对于OTC药品成分的要求是什么？
很多企业在进行OTC药品申请FDA认证的过程中，对于FDA对OTC药品的成分要求不是很清楚。
今天，上海角宿咨询管理有限公司就为您进行解答。
FDA OTC 药物专论是一种“处方书”，涵盖了安全有效使用该药物所必需且适当的可接受成分、剂量强度、剂型、配方和标签（适应症、警告和使用说明）。
FDA 审查了 80 多种治疗类别药物的活性成分和标签，而不是审查单个药品。
FDA 通过将产品分类并评估活性成分而不是单个产品。
重要的是，所有非处方药生产活动都必须符合药品生产现行良好生产规范 (CGMP)。
原料药和药品生产场所必须在 FDA 注册。
成份评估是评估活性成份，但所有非处方药生产活动都必须符合药品生产现行良好生产规范 (CGMP)。
也就包括非活性成份生产活动，以保证成品能达到FDA OTC专论处方要求。
换句话说，可以不用医用级别，但生产出来的成品得达到你的产品所选OTC专论处方的标准，否则就无法注册FDA OTC认证。
您了解了吗？如果您的药品要申请FDA认证，您可以随时联系我们，上海角宿咨询管理有限公司将竭诚为您服务。
