FDA 510k申请小规模企业难点攻略
今天，上海角宿咨询管理有限公司将为您解析FDA 510k申请小规模企业的难点及相关注意事项。
一、FDA官费介绍
FDA每年都会调整官费，并与每年八月公布下一年度的审核费用，申请FDA510k时很多企业并不知道，对于符合小企业资质的申报者，FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠，以减轻企业申报FDA的负担。
费用优惠的范围包括最为企业熟知的510k审评费，具体优惠项目见下表：
二、申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
三、分公司定义：
1.与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地
2.由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
3.两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报费用：免费申请
四、FDA审核周期：
FDA会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号”。
五、申报须知：
1.每年小企业资质的最早申请时间是前一年的10.1日
2.每年小企业资质的最晚申请时间是当年的9.30日
3.小企业资质有效期为美国当年财政年，每年小企业资质于每年9.30日到期
4.每年9.30日后，如果希望继续保留小企业资质，须申请下一年的资质
六、申报难点：
1.需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。
2.按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。
七、申报过程：
1.查看小型企业指南
http://link.zhihu.com/?target=https%3A//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-certification
2.收集税务文件
· 具体细节见指南
3.获取组织 ID 号（Org ID）
组织 ID 在 FDA 用户费用网站上唯一标识企业。组织 ID 是系统生成的编号，在帐户创建过程中分配给新组织。
组织 ID 与Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。
4.下载相应的表格进行申请
5.将所有文件（税务文件和 FDA 表格）纸质版邮寄至美国FDA
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