办理医学类公司申请医疗器械备案审批要求审批程序

发布日期 :2023-01-19 03:15 编号:11437677 发布IP:60.194.241.134
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办理北京市朝阳区医疗器械经营公司注册

办理北京市海淀区医疗器械经营公司变更

办理北京市丰台区医疗器械经营公司转让 

办理北京市东城区医疗器械经营许可证变更 

办理北京市西城区医疗器械经营许可证增项 

办理北京市城六区医疗器械经营许可证延期 

代办北京市二类医疗器械经营备案凭证审批 

全程代办北京市三类类医疗器械经营许可证审批 

全程代办北京各区医疗器械经营许可证审批


想办理医疗器械经营许可证不论二类备案还是三类证,执照上都需要有“销售医疗器械”经营范围,其次办公地址和库房地址必须是商业办公用途,另外经营的产品不同对地址面积的要求也不同,如果是含试剂的6840含冷链的还要求有20立方的冷库,所以想经营医疗器械的老板们,这种专业的事情还是交给专业的人来办,详情请来电咨询!

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公司名称:北京新曙光企业服务有限公司

联系人:  梁经理

公司地址:北京市朝阳区国贸永安里通用国际中心A座1703

医疗器械经营备案材料要求及人员要求: 

1.医疗器械经营许可申请表 

2.营业执照副本复印件; 

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件; 

4.企业组织机构与部门设置说明; 

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件 

6.申报材料真实性自我保证说明 

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

9、经办人授权证明; 

10、企业公章 

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办理北京市郊区医疗器械经营许可证三类下证

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。

一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,主要是医用电子仪器设备 ,经营二类医疗器械需要备案;

三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。


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