美国FDA注册认证流程

FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别分别注册

1.食品FDA注册食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。

一个是食品做FDA不需要交美金年费

二是每偶数年进行一次更新

三食品FDA注册成功是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的

费用是包含了注册以及美国代理人服务的周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

2.医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber；产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码listingNumber

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listingNumber直接可以清关的

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。RegistrationorFEINumber是需要等FDA分配的

3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；

办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为

企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）

4.食品接触材质FDA：

步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告

第二部：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的,终会获得FDA符合性证书,

FDA验厂

FDA是美国食品和药物监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（DepartmentOfHealthandHumanServices)和公共卫生部(PublicHealthService)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性，FDA也常与职业卫生与安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理委员会(NuclearRegulatoryCommission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；

FDA官方所有检查费用由FDA承担。

FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。

审厂的触发原因包括：

一，例行检查；

二、FDA需要调查行业数据；

三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；

四、发生较多的不良事件；

五，产品多次出现质量问题；

六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。

对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。

审厂不通过，不会直接导致罚款。

检查结果：

1.没有任何书面评价，这是好的情况；

2.轻微项的483表，或一封感谢信；

3.有批评的483表，它可能会导致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）RestrainingOrdersandInjunctions(强制停产)

4）Penalties（罚款）

5）Recall（撤回）

4.Waringletter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的