眼镜美国FDA注册|滴珠测试证明

出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械l类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21CFR801.410Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。下面随着小编一起来看看更多关于眼镜滴珠测试详情吧！

眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。

除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械类FDA注册要求，隐形眼镜属于医疗器械类范畴。对I类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。

一、眼镜/太阳镜FDA注册

太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。FDASUNGO代理FDA注册认证服务

二、FDA滴珠测试证明

FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test，中文：落球测试或耐冲击测试。

什么是FDA滴珠、落球测试？

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件（很多美国海关已经应用该要求多年）：

Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明（也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓，由制造商负责人签署的文件）