卖隐形眼镜及护理液如何申请医疗器械经营许可证

为什么销售隐形眼镜要办理“医疗器械经营许可证”呢？

隐形眼镜又叫“6822角膜接触镜”，依据医疗器械产品安全性风险判定，隐形眼镜被划分到了三类医疗器械，所以商家必须要满足相应条件才可以售卖隐形眼镜。

以前，隐性眼镜与普通眼镜一起，作为普通日用品经营，不需办理特别手续，也没有进行特别监管。但隐形眼镜被纳入医疗器械监管体系后，经营企业至少应配备1名相关技术人员。

同时，经营场所要设置有检查室、验光室、佩戴台和洗手池等并具备良好的环境及卫生条件等（更多详细办理条件，请咨询CIO合规保证组织）。只有这些方面符合相关标准，才可申办。

CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证许可范围、代办医疗器械经营许可证、医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、医疗器械经营许可证办理流程、医疗器械经营许可证如何办理、医疗器械经营许可证代办多少钱、医疗器械经营许可证有效期、医疗器械经营许可证代办服务、医疗器械经营许可证注册条件、医疗器械经营许可证注册条件、医疗器械公司注册上海、医疗器械经营许可证有效期等咨询代理代办业务。

我司会根据以下企业情况进行综合报价，在尽可能的情况下给予企业更多的实惠：

1、基本情况：如人员情况、基础设施设备情况等等。

2、经营方式、模式：一般来说会有以下几种经营方式，批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

3、经营范围：经营产品性质可有以下几种：如源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

客户案例：

CIO合规保证组织先对迪迈贸易的医疗器械经营品种及经营条件确认，按照医疗器械经营质量管理规范为迪迈贸易提供经营设备及经营场所要求，指导迪迈贸易准备符合法规的申请资料。比如说：

（1）企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

（2）企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

（3）企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

（4）法规对企业质量负责人和其他重要职位有要求。

为了顺利获得医疗器械经营许可证，CIO合规保证组织为迪迈贸易企业员工进行GSP培训，旨在让员工全面了解医疗器械经营相关法规要求，知悉每个环节容易存在的漏洞，加强流通管理，提高企业合规意识。

除了培训外，CIO合规保证组织对经营场所作现场检查前预检查，预检查是模拟监管部门在资料申报通过后的检查，目的是为了提前完善现场合规水平，让企业一次性通过检查，预检查团队是由有多年医疗器械经营从业的专家组成，对GSP法规相当了解，能针对企业可以提升的地方提供改进方案，促进企业合规经营。

CIO合规保证组织（Compliance Insurance Organization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十九年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。