传统工艺配制中药制剂首次备案2022年流程和条件

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CIO合规保证组织辅导医疗机构将名老中医经验方等应用于临床，按传统中药制剂向监管部门备案。

一、传统中药制剂的界定

1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、传统中药制剂如何备案

医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

三、您需要关注以下问题

1.已取得批准文号的传统中药制剂，在有效期届满后，各省级药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）。

2.医疗机构于每年1月10日前按要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。

四、CIO合规保证组织的服务内容

1.协助客户判断拟申请产品是否能按传统工艺配制中药制剂申请备案，分析项目可行性。

2.对申请备案的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证

3.协助客户跟进备案的过程，及时与药监部门沟通跟进进度。

五、为什么选择CIO合规保证组织？

CIO是专 业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最 新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。

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