化学药品注册分类、申报资料要求

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根据新《药品注册管理办法》，化学药品注册分5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。这类产品1-4期临床试验都要有。

2类：境内外均未上市的改良型新药。目前，与这类产品有关的技术指导原则只有两个，分别是《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》和《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》，但这类产品涉及的类型比较复杂，且必须体现临床优势，所以很多同行在申请的时候会有很多模糊的情况，往往需要根据具体品种与CDE进行积极的沟通。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。目前也没有比较明确的此类药物的申报指南。除了需要做与原研药物的等效性研究外，是否还需要额外的临床研究是困扰很多同行的问题，也是需要在申报前与CDE进行沟通。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

在申报资料方面，申请人应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

如遇到化学药品注册分类界定不清、申报资料填写有疑问欢迎咨询CIO合规保证组织。