骨科医疗器械属于几类医疗器械？骨科医疗器械注册需要多少费用？

骨科医疗器械是医械行业中最大的子行业之一，其中骨科植入医疗器械又是最重要的品类，通常指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。在两票制、带量采购等一系列政策促使下，我国骨科植入医疗器械产业进入产业升级和国产化市场渗透的时机。CIO合规保证组织在下文介绍人工关节医疗器械属于几类医疗器械？人工关节医疗器械的注册资料和流程是什么？骨科医疗器械注册需要多少费用？

一、范围

第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铁、锯、磨、创等）；第二类骨科手术器械包等。

二、受理条件

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、广东省医疗器械注册人制度的注册申请人还应同时符合以下条件：

（1）住所位于广东省行政区域内，可以是企业、研发机构和科研人员；

（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；

（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；

（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；

（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

办理流程

三、流程文字说明

1.收件（时限：5个工作日）

办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

2.受理（时限：0个工作日）

办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

3.审查（时限：8个工作日）

办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。

4.决定（时限：4个工作日）

办理结果：1.符合规定的，准予行政许可。2.不符合规定的，不准予行政许可。

5.制证（时限：8个工作日）

办理结果：准予行政许可决定书不准予行政许可决定书

6.送达（时限：2个工作日）

办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

CIO合规保证组织为广大医疗器械生产企业提供国内、国际医疗器械产品注册申报和医疗器械注册人制度咨询服务，为企业提供从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）申报等各项服务，通过专业高效的服务、打通各环节通道（产品评估-快速立项-风险分析-项目规划-搜集资料-内部逐级审评-优化整改），为企业产品顺利上市保驾护航。