家用IVD申报注册注意事项，家用IVD申报注册服务

CIO合规保证组织提供家用IVD申报注册服务，让注册更简单。

近年来，越来越多家用IVD正在或者准备提交注册，然而，家用IVD和传统体外诊断相比，没有通过医生来解释测试结果，因此，在评估其安全性和有效性时，必须考虑性能测试能否满足要求，在申请时应注意以下性能考虑：

1.如果预期用途已给定，家用IVD检测相关特定分析物的能力应该与供专业人士在临床环境中用于相同目的的IVD的性能相当。

2.家用IVD的设计应着眼于器械性能不会受到用户技术或检测环境预期变化的明显影响。例如：合理预见用户进行测试操作方式的变化；合理预见操作测试环境的变动；合理可预见的误用等。

3.家用IVD应符合预期用户的特征，操作方法简单，使用户可以合理验证产品使用时其性能是否符合设计要求。理想情况下，应该为每个家用IVD提供或“内置”质量控制程序。如果省略质控程序，应提供相应的科学或验证资料加以说明。

家用IVD注册有专门的技术审查指导原则，与传统体外诊断试剂注册相比，需要关注的重点也很不一样。找专业的第三方机构CIO合规保证组织，为您解决一切注册烦恼。