医用电子仪器属于几类医疗器械？注册三类医疗器械公司需要什么证件？

医用电子仪器属于几类医疗器械？医用电子仪器有以下产品。监护仪、心电图机、除颤仪、红外线乳腺诊断仪、心电工作站、肠内营养泵、脑地形图仪、中央监护系统、兽用心电机、肌电图机、医用传感器、姿态倾角仪、脑电图机、氧浓度测定仪、脑血流图仪、骨质增生治疗仪、生物电脉冲分析仪、红外热像仪、心脏除颤起搏仪、血压脉波检查仪等。CIO合规保证组织提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。

一、大部分医用电子仪器都属于三类医疗器械，注册三类医疗器械公司需要什么证件？

根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第十六条，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。第一类医疗器械实行备案管理，因此无需进行注册检验，但备案人可以提交产品自检报告。

医疗器械的注册检验准备资料包括：符合医疗器械质量管理相关要求生产的样品、产品技术要求、产品相关的技术资料等。检验工作的流程为：申请人与检测中心签订检验合同、申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检验样品送至检测中心、检测中心开展检测工作、检测中心出具检验报告。

随着审评审批制度改革的不断推进，传统的医械注册检验制度将被逐步取消。2018年6月公示的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》第九条第二款规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。原先需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后才能获得的检验报告可以被自检报告或者第三方检验报告替代，这一举措能简化审批流程，有助于鞭策企业承担责任，提升企业自检能力，有利于市场化发展。目前该修正案还未正式颁布，但相信不久的将来就能看到新条例的推行。

二、二类/三类《医疗器械注册证》的注册时间要多久？

1.二类免临床：4-6个月；需临床：10-12个月

2.三类免临床：12-18个月；需临床：24-36个月

3.创新医疗器械：在有专利的情况下，2-3个月下证

三、二类/三类《医疗器械注册证》的申请流程

流程包括：网站注册、预约受理、现场办理、形式审查、缴费。第三类医疗器械审评时限为90个工作日，第二类医疗器械审评时限为60个工作日。符合一定要求的医疗器械可以申请优先审批：诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

四、CIO合规保证组织的服务内容

对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

陪同客户接受监管部门注册现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

协助客户跟进医疗器械注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

五、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了医疗器械全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。

六、客户案例

广州瑞派医疗器械有限责任公司正在向广东省药品监督管理局申请宫腔镜 (预受理号：Y00001060012021000542)产品注册，对于产品注册审评审批的管理与跟进，CIO合规保证组织为其提供注册顾问合作服务。